派格醫藥SWOT分析糖尿病藥接近上市,市場競爭已白熱化研究院

專注于慢性疾病治療領域創新藥研發及生產的派格醫藥，于2021年8月遞交科創板上市申請。目前，正處于接受證監會上市委問詢階段。本次IPO擬募資25.38億元，用于創新藥研發、生產基地與研發中心建設。派格醫藥由PAN-ASIA于2008年出資50萬美元成立。在經歷多次增資及股權轉讓后，目前共有49位股東。實際控制人Michael MIN XU現持有16.3837%股份，與其一致行動人合計控制28.3028%股份的表決權，其他股東直接持股比例均低于10%。

SWOT分析

HECTOR技術體系

據招股說明書介紹，派格醫藥自主建立了 HECTORTM（Highly Effective Target Screening & Molecule Modifier Platform）技術體系，并積累了慢病新藥開發經驗和技術訣竅（know-how）。HECTORTM 技術體系包括：慢病數據庫、藥物分子設計平臺和化合物篩選平臺。目前，公司正在開發不同類型的多款藥物分子，包括蛋白質藥物、多肽以及小分子化合物。

此外，公司還正在采用包括聚乙二醇修飾技術、脂肪酸修飾技術、口服多肽技術以及納米抗體等多種技術平臺進行新藥研發。

目前，已有5個管線產品進入不同的臨床研究階段。其中針對2型糖尿病的PB-119已進入國內III期臨床研究，并完成美國II期臨床研究；治療2型糖尿病的PB-201已在海外完成IIa期臨床研究， 并在國內完成I期臨床研究；用于治療非酒精性脂肪肝病的PB-718正在美國開展I期臨床研究；針對阿片類藥物引起的便秘，PB-1902正在國內進行I期臨床研究；針對肥胖的PB-119已獲得NMPA臨床研究許可。公司還有針對肥胖、高尿酸血癥及痛風、阿爾茲海默癥以及先天性高胰島素血癥等不同疾病的4個產品處于臨床前IND準備階段。

來源 | 公司官網

PB-119臨床數據接受上市委問詢

PB-119是派格醫藥自主研發的一款GLP-1受體激動劑，用于治療2型糖尿病。該候選藥物正在中國和美國開展多項臨床試驗。

在中國的臨床試驗進展包括：PB-119單藥治療2型糖尿病臨床 III 期研究已完成全部受試者導入；PB-119聯合二甲雙胍治療2型糖尿病臨床III期研究受試者入組已過半數；已獲PB-119聯合SGLT-2抑制劑治療2型糖尿病臨床III 期研究許可；已獲PB-119聯合基礎胰島素治療2型糖尿病臨床III期研究許可等。在美國已完成了II期臨床研究。

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派格醫藥的招股說明書中提到，PB-119是經過聚乙二醇化修飾的GLP-1衍生物，其能起到GLP-1受體激動劑作用，同時實現一周一次給藥，提高糖尿病患者使用便利性和用藥依從性。并且，聚乙二醇化技術使得血藥濃度穩定，實現了平穩降糖，避免了血藥濃度波動帶來的血糖波動過大，有助改善糖尿病并發癥的發生風險，如心血管疾病、糖尿病視網膜病變和糖尿病腎病等。

盡管如此，PB-119未來商業化的道路并不樂觀。畢竟，國內已有 4 款周劑型 GLP-1受體激動劑獲批上市，分別是阿斯利康的百達揚、禮來的度易達、諾和諾德的諾和泰以及豪森藥業的孚來美。

值得注意的是，派格醫藥在招股說明書中闡述了PB-119在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平方面的優勢。針對原發性的2型糖尿病患者，在中國開展的II 期臨床研究結果表明，PB-119以150μg/針/周，一周一次給藥，連續3個月治療，能顯著降低患者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，降低幅度高達1.57%。度拉糖肽和司美格魯肽在相關研究中的降糖幅度分別為1.04%和1.5%。

科創板上市委就此對派格醫藥展開問詢。

公司在回復中補充了PB-119在美國開展的臨床試驗數據：針對二甲雙胍治療效果不佳的患者 II 期臨床試驗進行了不同劑量的安全性和量效關系探索（100ug，150ug 和 200ug 三個不同劑量），結果顯示 PB-119臨床中體現了良好的量效治療關系，其中，150ug/針/周劑量組、連續治療 3 個月后糖化血紅蛋白下降 0.8%。其他數據對比如下：

來源 | 上市問詢回復函

研發費用大，暫無營業收入來源

財務狀況上，派格生物同多數其他科創板上市生物醫藥企業一樣，產品仍處于研發未上市階段，財務連年虧損。

成本支出最大的無疑是研發投入，招股說明上的數據顯示，2018年到2020年以及2021年一季度，派格生物的研發費用分別為8768.6萬元、1.51億元、9541.99萬元及2571.38萬元，近三年派格生物研發費用合計約為3.34億元（不含2021年一季度）。值得關注的是，2020年派格生物的研發費用已較2019年有不小的下降幅度。

因為在產品上市前沒有任何營業收入，所以研發成本與日常運營開支的硬性成本相加，即為虧損金額。同樣來自招股說明上的數據顯示，2018到2020年以及2021年一季度，派格生物實現歸屬凈利潤分別約為-9138.74萬元、-2.07億元、-1.3億元、-3729.94萬元，對應實現扣非后歸屬凈利潤分別約為-9059.94萬元、-1.55億元、-1.33億元、-3051.02萬元。這也意味著公司在上市前的三個完整會計年度總計虧損4.283億元（不含2021年一季度）。

相對于其他生物醫藥公司，派格生物顯示了較強的成本控制能力。同時，公司在招股書中表示，截至2021年3月31日，公司累計未分配利潤為-8960.16萬元，主要系公司自2020年11月30日以來的進一步研發投入形成的虧損。公司將持續進行藥品研發，并在藥品取得上市批準后進行市場推廣。

而也正因為最近三年研發投入金額累計超過 6,000 萬元，派格生物符合了《上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定》第五條第一款的規定（最近3年累計研發投入占最近3年累計營業收入比例5%以上，或者最近3年研發投入金額累計在6,000萬元以上）。接下來能否批準上市，還看上市委最終的審核決定。