藥監局：不得進口未附中文標簽的境外醫療器械
來源：四川健康網
作者：四川健康網
更新時間：2024-03-30
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日前，國家食藥監局就《關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知》向社會公開征求意見，截止日期2012年6月15日。通知規定，未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得進口。
通知要求，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得進口。
通知稱，醫療器械的標簽和包裝標識是產品的重要組成部分，其制作和貼附過程是產品生產過程的一個環節，應在生產企業質量管理體系覆蓋范圍內，并有效受控。醫療器械生產企業應保證所生產產品的標簽和包裝標識符合法規和標準的要求。
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