官員稱中藥注射劑有獨(dú)特優(yōu)勢但安全性還不容樂觀

【新聞背景】

中藥注射劑在臨床上使用廣泛，具有獨(dú)特的優(yōu)勢。但是，因其成分復(fù)雜，發(fā)生不良反應(yīng)事件，引發(fā)公眾的信任危機(jī)。

日前召開的2012年中藥注射劑風(fēng)險控制專題座談會上，國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人、中醫(yī)專家和中藥企業(yè)代表對此進(jìn)行深入探討。

中藥注射劑是高危品種嗎?安全性再評價是否苛刻?臨床使用如何保障其安全性?

【核心結(jié)論】

結(jié)論一：

3年來，沒發(fā)生過特別嚴(yán)重的質(zhì)量事故，但安全性還不容樂觀。

結(jié)論二：

應(yīng)制定合理、完善及漸進(jìn)的產(chǎn)業(yè)政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的品種，提高市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)論三：

過去中藥注射液不良反應(yīng)的80%甚至90%都是源于不合理使用。應(yīng)該經(jīng)常修訂說明書，提醒臨床醫(yī)生注意合理使用。

一問中藥注射劑安全嗎?

2011年，全國共接收藥品不良反應(yīng)報告85萬份，比2010年的69萬份增長23%。國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價中心副主任杜曉曦分析說，84%的不良反應(yīng)報告來自化學(xué)藥，15%多是中藥。相關(guān)報告里，化學(xué)藥與中藥連續(xù)3年都是這樣的比例。注射劑在84%的化學(xué)藥中占58%，在中藥中占49%。總的來說，注射劑劑型比非注射劑型的風(fēng)險要高。

杜曉曦說，2011年，收到中藥注射劑的不良反應(yīng)報告65000多份，增長了35%。其中嚴(yán)重報告增長34%，死亡報告基本持平，中藥注射劑安全性不容樂觀。

中藥注射劑在我國已經(jīng)有70年的應(yīng)用歷史，在心腦血管、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域療效顯著，被醫(yī)院廣泛使用。目前，我國中藥注射劑共計141個品種，400多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2006年“魚腥草注射劑事件”之后，國家對中藥注射劑安全問題的關(guān)注達(dá)到了前所未有的高度。2009年7月，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)《關(guān)于做好中藥注射劑安全再評價工作的通知》，全面開展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查切實(shí)控制中藥注射劑安全隱患。

國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏說，“3年來，中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升，沒有發(fā)生特別嚴(yán)重的質(zhì)量事故，取得了預(yù)期的效果。”

中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士說，出現(xiàn)不良反應(yīng)不可怕，需要認(rèn)真分析其屬于哪一類。例如，丹紅注射液在俄羅斯做臨床，說不良反應(yīng)率達(dá)到20%。病人用藥后打嗝兒，他也說是不良反應(yīng)，其實(shí)病人打完嗝很舒服。患者臉發(fā)燒面紅，這種藥效作用帶來的反應(yīng)，完全是可知的、允許存在的，他也說是不良反應(yīng)。

張伯禮說，“中藥很多是類過敏反應(yīng)，不是真正的過敏反應(yīng)。類過敏反應(yīng)能不能早期診斷?類過敏反應(yīng)能不能預(yù)知?類過敏反應(yīng)的物質(zhì)是什么?類過敏反應(yīng)體內(nèi)的病體過程是什么?我們中藥所將成立一個團(tuán)隊(duì)，專門針對中藥注射劑的類過敏反應(yīng)，真正把這個問題研究透。”

二問不良反應(yīng)如何減少?

3年來，國家各級藥品監(jiān)督管理部門對中藥注射劑開展的檢查達(dá)3000多次，742個批準(zhǔn)文號處于停產(chǎn)狀態(tài)，基本上占總數(shù)的一半，一些無法控制風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè)主動停止生產(chǎn)。

顏敏介紹，目前，將近有100家中藥注射劑的企業(yè)停了，有30多個品種沒有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液批準(zhǔn)證明文件，淘汰了這2個藥品。今年計劃再淘汰11個品種，涉及22個生產(chǎn)企業(yè)，目前正在論證中。

13個新的中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)去年公布。顏敏說，魚腥草注射液標(biāo)準(zhǔn)近期發(fā)布。通過全面標(biāo)準(zhǔn)的提高，應(yīng)該說中藥注射劑品種的可控性和經(jīng)濟(jì)性都提高了，產(chǎn)品質(zhì)量和安全有了一定的保障。

“很多人提出，對中藥注射劑的要求越來越苛刻。”專家認(rèn)為，這種嚴(yán)格管理，最終來說受惠的是企業(yè)，是老百姓。

杜曉曦指出，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率和多種因素有關(guān)，引發(fā)不良反應(yīng)發(fā)生。中藥中所含的成分過于復(fù)雜，單味中藥材中化學(xué)成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術(shù)手段，還不能完全弄清其中的有效和有害成分。

部分企業(yè)代表呼吁，對中藥注射劑推行“提高與淘汰”并重管理模式。實(shí)行“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”評審，對獲評的企業(yè)和品種，由藥品監(jiān)管部門公布其執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，未能達(dá)標(biāo)的品種，取消其“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”資格，讓質(zhì)量更優(yōu)的品種占有更大的市場份額，從而在總體上降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。

專家表示，中藥注射劑是幾千年來中藥劑型的突破性創(chuàng)新。應(yīng)制定合理、完善及漸進(jìn)的產(chǎn)業(yè)政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的品種，提高市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵采用高新技術(shù)手段，消除安全隱患，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，增強(qiáng)中藥國際競爭力。

三問臨床使用應(yīng)注意啥?

中藥注射劑含雜質(zhì)較多，其引發(fā)的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多樣、輕重不一，主要包括過敏反應(yīng)、消化道反應(yīng)、輸液反應(yīng)等。有數(shù)據(jù)顯示，在中藥注射劑不良反應(yīng)報告中，合并用藥的占25%。

如何使用中藥注射劑才能避免或減少不良反應(yīng)發(fā)生呢?

“過去中藥注射液不良反應(yīng)的80%甚至90%都是源于不合理使用。”張伯禮說，現(xiàn)在不合理使用大大減少，但是在基層，特別在農(nóng)村還有好幾個藥放在一起用。真正合理用藥后，不良反應(yīng)率大大降低。

杜曉曦介紹說，中藥注射劑加強(qiáng)安全監(jiān)管，可借鑒國際經(jīng)驗(yàn)。在日本，對于藥物的不良反應(yīng)有監(jiān)測制度、再審核制度和再評價制度，80%以上的處方需要被監(jiān)測。在英國，有黃卡制度和綠卡制度，還有藥品公開出版物專門報告藥物的一些不良反應(yīng)。美國的監(jiān)測體系有自愿報告和強(qiáng)制報告體系，在臨床上不斷對各品種進(jìn)行臨床不良反應(yīng)監(jiān)測。

“實(shí)際上，說明書就是一個防火墻，保護(hù)了企業(yè)，保護(hù)了醫(yī)生，也保護(hù)老百姓。”張伯禮表示，要加強(qiáng)中藥注射劑風(fēng)險控制，除了開展臨床不良反應(yīng)研究外，修改和完善藥品說明書也是重要環(huán)節(jié)。普遍展開安全性再評價后，要把所有的結(jié)果落在說明書上。應(yīng)該經(jīng)常修訂說明書，發(fā)現(xiàn)新的問題，隨時修訂上來，提醒臨床醫(yī)生注意合理使用。

目前，國家藥監(jiān)局正組織對雙黃連、參麥、魚腥草、魚金注射液等開展綜合性的評價，將根據(jù)評價結(jié)果完善提高其工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，修改完善其說明書。

專家強(qiáng)調(diào)，嚴(yán)格按照藥品說明書上的用法用量，按照規(guī)定的濃度配液，不要隨意加大劑量。中藥注射劑不宜與西藥同時使用，以免兩者之間容易發(fā)生配伍禁忌，產(chǎn)生不良反應(yīng)。同時，在使用過程中，密切觀察患者的反應(yīng)，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)和應(yīng)急搶救準(zhǔn)備。(王君平)

國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏說，“3年來，中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升，沒有發(fā)生特別嚴(yán)重的質(zhì)量事故，取得了預(yù)期的效果。”

中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮院士說，出現(xiàn)不良反應(yīng)不可怕，需要認(rèn)真分析其屬于哪一類。例如，丹紅注射液在俄羅斯做臨床，說不良反應(yīng)率達(dá)到20%。病人用藥后打嗝兒，他也說是不良反應(yīng)，其實(shí)病人打完嗝很舒服。患者臉發(fā)燒面紅，這種藥效作用帶來的反應(yīng)，完全是可知的、允許存在的，他也說是不良反應(yīng)。

張伯禮說，“中藥很多是類過敏反應(yīng)，不是真正的過敏反應(yīng)。類過敏反應(yīng)能不能早期診斷?類過敏反應(yīng)能不能預(yù)知?類過敏反應(yīng)的物質(zhì)是什么?類過敏反應(yīng)體內(nèi)的病體過程是什么?我們中藥所將成立一個團(tuán)隊(duì)，專門針對中藥注射劑的類過敏反應(yīng)，真正把這個問題研究透。”

二問不良反應(yīng)如何減少?

3年來，國家各級藥品監(jiān)督管理部門對中藥注射劑開展的檢查達(dá)3000多次，742個批準(zhǔn)文號處于停產(chǎn)狀態(tài)，基本上占總數(shù)的一半，一些無法控制風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè)主動停止生產(chǎn)。

顏敏介紹，目前，將近有100家中藥注射劑的企業(yè)停了，有30多個品種沒有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液批準(zhǔn)證明文件，淘汰了這2個藥品。今年計劃再淘汰11個品種，涉及22個生產(chǎn)企業(yè)，目前正在論證中。

13個新的中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)去年公布。顏敏說，魚腥草注射液標(biāo)準(zhǔn)近期發(fā)布。通過全面標(biāo)準(zhǔn)的提高，應(yīng)該說中藥注射劑品種的可控性和經(jīng)濟(jì)性都提高了，產(chǎn)品質(zhì)量和安全有了一定的保障。

（zxwq）