三代試管嬰兒監管里程碑：首個「有證」試劑盒亮相中華醫學會生殖醫學年會(三代試管嬰兒總費用)

國內唯一「有證」三代試管PGS試劑盒亮相中華醫學會生殖年會

2020 年 11 月 26 日~29 日中華醫學會第十四次全國生殖醫學學術會議在珠海國際會展中心舉辦，此次會議主題為「攜手共創新生命」。本次大會國內輔助生殖領域龍頭企業蘇州貝康醫療股份有限公司攜國內首個「有證」三代試管 PGS 產品亮相會議現場。該產品可針對胚胎進行植入前染色體篩查，從而大幅提高試管嬰兒臨床妊娠率，降低流產率，也是目前唯一能夠實現胚胎全染色體精準篩查的 Ⅲ 類醫療器械注冊產品。

從 2016 年開始，歷經 4 年時間，經過 3 萬多例胚胎臨床樣本的 PGS 檢測，數據統計顯示，PGS 試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來的 46% 提高至 72%，流產率由 33% 降低到 6.9%。該檢測試劑盒也于今年獲得了行業內首個醫療器械注冊證（國械注準：），填補了我國三代試管臨床應用的技術空白，標志著三代試管 PGS 檢測正式進入「有證」時代。

在此之前，醫療器械無證使用及院外送檢均面臨諸多風險。

醫患糾紛頻繁的今天，使用無證醫療器械，如履薄冰

2014 年 3 月，國家藥監局發布的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）（2017 年修訂）第四十條明確規定，「醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械」，第六十六條明確規定「對于經營和使用未注冊醫療器械的處罰條款」。同時，國家藥監局還發文表示，將切實加強醫療器械使用監管，進一步規范生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊生產、經營和使用無注冊證體外診斷試劑行為，保障患者用械安全、有效。

使用無證醫療器械產品，不但有損患者利益，對醫院自身也帶來極高的違法成本。2016 年 8 月 1 日，臨漳縣食品藥品監督管理局根據群眾舉報，對臨漳縣婦幼保健院執法檢查，最終，該院因使用未經注冊的醫療器械而收到了 1,765.4 萬元的行政處罰，眾多醫療機構為之震動，這一處罰給所有使用無證醫療器械的醫療機構敲響了警鐘。

三代試管嬰兒檢測產品屬于最高級別的醫療器械，院內及外送檢測須謹慎

2014 年 2 月，國家藥監局和衛健委聯合發布《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理通知》，明確了基因測序診斷產品屬于醫療器械，基因測序需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，需要經過國家藥監部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入。

PGS 試劑盒屬于 Ⅲ 類醫療器械，按照國家醫療器械相關法律強制性規定，任何醫療機構（包括醫院、醫學檢驗所、醫學檢驗中心等）在開展臨床應用項目時，均應當使用有注冊證的醫療器械，產品開發依托的平臺也必須獲得三類醫療器械注冊證。

自 PGS 試劑盒獲批上市后，國家藥品監督管理局緊接著發布公告，2020 年 8 月 1 日起，PGS 試劑盒被納入強制性醫藥行業標準。《條例》第六條規定「醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。」各有關單位要充分認識強制性行業標準的法律地位，切實維護強制性行業標準的權威性，確保強制性行業標準規范、有效實施。

在合規合法趨勢下，必將為不孕不育夫婦帶來新的希望

據弗若斯特沙利文的調研資料顯示，中國輔助生殖市場規模大約 1,000 億元，三代試管嬰兒的市場由 2015 年約 3 億元增加至 2019 年的 25 億元，復合增長率達到 70.8%，預計 2024 年達到 250 億元。三代試管嬰兒的創新技術給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來了新的希望，三代試管 PGS 試劑盒將成為臨床的剛需。

正是由于市場的不斷發展，醫療器械的經營和使用也面臨越來越嚴格的法律規范要求及合規挑戰，未來有證醫療器械的使用也是必然的發展趨勢。醫療機構及醫務人員也應加強醫療安全意識和風險防范意識，合法合規使用藥械，避免因使用無證產品帶來的各種風險。