國家藥監局：孕婦禁用婦科千金片

北京商報訊（記者 郭秀娟 姚倩）日前，國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”） 發文稱，根據藥品不良反應評估結果，國家藥監局決定對婦科千金片等口服制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）藥品說明書的“不良反應”和“禁忌”等項進行修訂，進一步保障公眾用藥安全。

根據不良反應監測數據顯示，婦科千金片上市后，該產品可見的不良反應有惡心、頭暈、頭痛等。因此，國家藥監局要求在“不良反應”項目下應增加“惡心、嘔吐、腹痛、頭暈、頭痛、眩暈”等內容。此外，在“禁忌”項應增加“孕婦禁用”“對本品及所含成分過敏者禁用”的內容。在“注意事項”下增加“當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫”等內容。

國家藥監局在公告中表示，所有婦科千金片等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，分別按照相應說明書修訂要求，于2020年3月1日前報省級藥品監管部門備案。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換等。

資料顯示，婦科千金片主要用于清熱除濕、益氣化瘀、小腹疼痛以及腰骶酸痛等上述證候者。目前國內生產婦科千金片的企業僅株洲千金藥業股份有限公司一家。